全國服務熱線:400-777-6907

網站首頁>學習分享> 六西格瑪管理文章> 精益六西格瑪

精益六西格瑪在解決產品收率問題中的應用

作者:精益六西格瑪專家    分類:精益六西格瑪    時間:2019-06-11 16:28:21

精益六西格瑪是在精益生產和六西格瑪管理基礎上發展起來的,是一種整合了精益生產和六西格瑪管理特點和優勢的管理模式;是一種可以發現、解決、預防產品或流程中問題的系統方法論;是一種可以實現成本控制、質量優化、交付及時、利潤提升,提升客戶滿意度的卓越管理體系,是適用于現代制造企業乃至金融、服務等各個行業的管理系統。目前,越來越多的企業開始選擇精益六西格瑪作為其改善策略,有數據顯示,GE、摩托羅拉、波音、ITT等84家世界級制造企業中有38%的企業選擇精益六西格瑪作為其改善策略,并取得了顯著的改善效果。近年來,精益六西格瑪正逐漸被中國企業所應用,國內制藥企業作為制造業的重要組成部分,也在積極地探索和推行精益六西格瑪管理,大連輝瑞、廣東天普、華潤醫藥、上海醫藥等多家制藥企業(集團)已經取得了較好的效果。


精益六西格瑪在解決產品收率問題中的應用

1 精益六西格瑪的推進步驟和常用工具

1.1 推進步驟

精益六西格瑪的推進一般采用DMAIC模式,即界定階段(define)、測量階段(measure)、分析階段(analyze)、改進階段(unprove)和控制階段(control)。

①界定階段:根據客戶的關鍵需求,識別需要改善的產品或過程,要明確問題,確定關鍵質量或過程特性;

②測量階段:對現狀進行測量和評估,識別影響關鍵質量或過程特性的因素,確定基準和改善目標,并確認測量系統的有效性;

③分析階段:通過數據分析,確定關鍵影響因素;

④改進階段:通過改善的實施,消除或減少關鍵影響因素,優化關鍵質量或過程特性,以減少缺陷或降低變異;

⑤控制階段:固化改善成果。

1.2 常用工具

精益六西格瑪常用工具包括六西格瑪的常用的數據統計和質量管理工具,也包括精益牛產常用的管理工具。具體如表1所示。

2 精益六西格瑪在改善產品收率中的應用實例

2.1 定義、測量階段

2.1.1 確定改善對象

A產品為某制藥企業的豐要原料藥產品,年產量約占該企業原料產量的20%。該產品牛產車間經改造后,驗證及試牛產期間,其平均收得率較歷史水平有較大幅度下降,下降了約10個白‘分點,且呈現明顯的數值波動。為查找該產品收得率下降及波動的原因,改善收得率情況,決定將該產品收率作為改善對象。

根據收率的定義,收率(y)=產量÷投料量。

2.1.2 確定改善范圍

通過SIPOC圖,對A產品的輸入和輸出過程進行了分析,確定了改善范圍,即該產品的牛產流程。

2.1.3 數據真實性確認

為確保數據分析結果的真實、可靠,通過數據記錄核查、雙人比對等方法,對相關數據(收率、產量和投料量)真實性進行了確認,并最終確認相關數據真實、無差錯。

2.1.4 測量系統有效性分析

應用方差分析法對該產品收率的平衡指標(透光率)的測量系統進行了有效性分析。經分析,平衡指標測量系統符合要求(表2)。

2.1.5 基準及目標確定

依據該產品的反應機理、往年收得率以及驗證和試牛產期數據,確定了理論值、目標值和基準值,要求通過改善,將平均收率提升7個百分點。

2.1.6 識別影響因子(xs)

根據收率的定義,收率(y)=產量÷投料量,對與收率(y)可能有關的影響因子(xs)進行識別。由于投料量是可確定的,因此把識別重點放在產量上。


依據產品工藝和生產流程分析,產量=理論產量一損耗,損耗=反應程度損耗+設備殘留+過程損耗。


應用過程流程圖(圖2)對A產品結晶工序進行深入分析,確定與三類損耗相關的工藝步驟。其中,反應程度損耗與“溶解脫色”和“結晶”有關;設備殘留與“溶解脫色”、“精濾”、“結晶”和“甩濾洗滌”有關;過程損耗與所有工藝步驟都有關系。


通過詳細流程圖、因果矩陣和FMEA的分析方法,篩選出與三類損耗有關的影響因子(xs),并根據影響因子(xs)的特點,使用快贏改善的方法減少和消除影響因子(xs)的數量以及對收率(y)影響。


快贏改善后,經確認收率(y)的均值較改善前上升了6個百分點。對快贏改善后仍然存在的影響因子(xs)進行標注(圖3),在分析階段對這些影響因子(xs)進行深入分析,以確認改善要因。

2.2 分析階段

2.2.1數據收集計劃

對測量階段遺留的,需進行進一步分析的4個影響因子(x1-Xsub>4)制定數據收集分析計劃(表3),并開展相關實驗,確保有足夠的數據可用來分析和判斷。

2.2.2 關鍵因子的確認

通過運用統計工具,對收集到的數據進行了分析,得到表4。


根據影響因子(xsub>1-Xsub>4)的實驗數據分析結果可知,結晶溫度(xsub>1),冷卻速率(Xsub>2)和攪拌槳與結晶鍋間距(Xsub>4)這3個影響因子為關鍵因子,即影響收率(y)的要因。

2.3 改進階段

根據分析階段的結果,選取各要因高低水平,采用DOE實驗設計,確立試驗計劃并進行相關實驗,對關鍵因子進行優化。經優化,A產品收率(y)較快贏改善之前又上升了約3.5個百分點,總體上升達到9.5個百分點,超過目標值,且波動范圍顯著縮小,取得良好的改進結果(圖4)。

2.4 控制階段

經過DMAI的4個階段后,A產品收率(y)得到了顯著改善。為保障改善成果,需通過標準化工作和動態跟進來持續跟蹤,并關注平衡指標的變化情況,防Lf:因改善而引發新的問題。①改善結果固化。根據改善結果,對優化后的因子(xs)進行制度性固化,將其寫入SOP,確保在改善工作結束后,仍能被有效維持。②平衡指標跟蹤。平衡指標(透光率)的跟蹤結果顯示,改善前后透光率未發生顯著變化。⑧改善收益。經測算,A產品收率(y)改善后,年化收益超過30萬元。

3 合規性確認

與藥品生產相關的參數、設備、工藝等的調整和優化,都必須符合藥品的相關法規和要求。改善后,根據調整的情況,需對合規性情況進行再次確認,包括參數是否超出藥品原注冊范圍、設備調整后的申報或驗證等內容。

4 結語

A產品收率(y)改善的實例證明,精益六西格瑪管理方法可適用于制藥企業,并能有效解決制藥企業日常生產過程中的實際問題,為企業維持和提升產品質量、提高盈利能力做出貢獻。


查看更多請點擊-->:精益生產六西格瑪

篮彩大势